A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com o Ministério da Saúde e o laboratório chinês WuXi Biologics, o imunizante será destinado inicialmente à população de 12 a 59 anos e deve começar a ser oferecido pelo SUS a partir de 2026. Entenda na TVT News.
A aprovação ocorreu após a análise final de segurança, eficácia e qualidade, concluída pela Anvisa e acompanhada por especialistas externos. Nesta quarta, representantes da agência assinam em São Paulo o Termo de Compromisso com o Butantan, etapa derradeira antes da formalização do registro. Segundo a Anvisa, esse documento define as obrigações do fabricante e permite que o Ministério da Saúde avance com a inclusão da vacina no calendário nacional de imunização.
Eficácia alta contra a dengue
A Butantan-DV apresentou resultados robustos nos estudos clínicos. Ensaios de fase 3 acompanharam mais de 16 mil voluntários de 14 estados entre 2016 e 2024. A eficácia chegou a 79,6 por cento contra casos sintomáticos e 89 por cento contra casos graves e com sinais de alarme. Em análises técnicas detalhadas, o percentual de proteção contra hospitalizações alcançou 100 por cento.
O imunizante é tetravalente, oferecendo proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue, e demonstrou desempenho consistente em pessoas que já tiveram a doença e em indivíduos sem contato prévio com o vírus. A proteção dura pelo menos cinco anos, segundo o Butantan, característica considerada estratégica para o enfrentamento da doença no país.
Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri, a adoção da dose única representa um salto logístico e sanitário. “A vacina demonstrou eficácia elevada, cerca de 75 por cento contra a doença e acima de 90 por cento para formas graves. O fato de ser dose única simplifica campanhas e aumenta a adesão”, explica.
Oferta inicial e capacidade de produção
Mais de 1 milhão de doses já estão produzidas, prontas para entrega ao Programa Nacional de Imunizações assim que a última etapa regulatória for concluída. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a expectativa é iniciar a aplicação ainda em dezembro, embora a faixa etária prioritária dependa da decisão de um comitê de especialistas e gestores do SUS, que se reunirá na próxima semana.
A produção em larga escala deve crescer nos próximos anos. O Butantan prevê a oferta de 30 milhões de doses anuais a partir do segundo semestre de 2026, com possibilidade de expansão conforme a demanda e a capacidade produtiva, apoiado na parceria com a WuXi Biologics.
Vacinação escalonada
A estratégia de vacinação deverá ser escalonada, segundo o Ministério da Saúde. Além do público inicial de 12 a 59 anos, a Anvisa já autorizou estudos para avaliar a segurança e eficácia do imunizante em pessoas de 60 a 79 anos. Pesquisas para crianças de 2 a 11 anos também estão previstas, com resultados preliminares indicando boa resposta imunológica.
Atualmente, a única vacina contra a dengue disponível no SUS é a Qdenga, da farmacêutica Takeda, aplicada em duas doses e destinada a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A chegada da Butantan-DV permitirá ampliar significativamente o público protegido, especialmente em um país que viveu em 2024 o pior cenário já registrado da doença: mais de 5,9 milhões de casos e 6.297 mortes confirmadas, número superior à soma de óbitos dos oito anos anteriores.
País se prepara para novo capítulo no combate à dengue
A aprovação da dose única representa um marco para a saúde pública brasileira. Com um calendário de vacinação prestes a ser atualizado e produção nacional já em andamento, o país se organiza para iniciar uma das campanhas mais aguardadas dos últimos anos. Para autoridades sanitárias e especialistas, a Butantan-DV amplia as ferramentas disponíveis e fortalece a resposta a uma doença que se tornou um dos maiores desafios epidemiológicos do Brasil.
Com o avanço regulatório concluído e o Termo de Compromisso firmado, a expectativa é que o governo anuncie nos próximos dias o início oficial da distribuição das primeiras doses — passo decisivo para reduzir o impacto da dengue e reorganizar as estratégias de prevenção em todo o território nacional.
