A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do Brasil. O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS, será comercializado com a marca Ozivy e poderá ser utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, no controle da obesidade e na perda de peso. Saiba mais na TVT News.
A autorização representa uma mudança importante no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida, que ganhou grande espaço nos últimos anos com a expansão dos tratamentos para obesidade. Até agora, a oferta da substância dependia principalmente de medicamentos de referência, com preços que dificultavam o acesso de parte da população.
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A EMS ainda não informou quando o novo medicamento chegará às farmácias nem qual será seu preço final. Pela legislação brasileira, os medicamentos genéricos devem ser comercializados com preço pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência. Atualmente, a caneta de semaglutida da EMS é encontrada por cerca de R$ 333 no programa de fidelidade da empresa.
Por que a semaglutida genérica demorou a chegar
A aprovação do primeiro genérico de semaglutida ocorre após um desenvolvimento tecnológico específico da EMS. A versão mais conhecida da substância foi originalmente desenvolvida como medicamento biológico, categoria que não permite a produção de genéricos convencionais devido à complexidade de sua estrutura molecular.
A empresa desenvolveu uma versão de semaglutida sintética, o que possibilitou o enquadramento do produto como medicamento genérico e a realização do processo de registro junto à Anvisa.
Os genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência dentro das exigências regulatórias. A aprovação, portanto, permite que a nova versão seja oferecida como alternativa ao produto de referência.
A expectativa é que a entrada do genérico aumente a concorrência e amplie a oferta de semaglutida no país, especialmente diante do crescimento da procura por medicamentos utilizados no tratamento da obesidade.
Semaglutida exige receita médica
Assim como outros medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, a semaglutida está sujeita à retenção de receita médica. A comercialização dos produtos aprovados ocorre mediante prescrição, e o tratamento deve ser acompanhado por profissional de saúde.
A semaglutida é utilizada no controle do diabetes tipo 2 e também pode ser prescrita, em determinadas doses e indicações, para o tratamento da obesidade. O medicamento atua em mecanismos relacionados à saciedade e ao controle da glicemia, podendo contribuir para a redução do peso corporal.
A aprovação de uma versão genérica, porém, não significa que o medicamento possa ser utilizado sem acompanhamento médico. A indicação, a dose e a duração do tratamento devem considerar as condições individuais de cada paciente.
Quatro apresentações foram aprovadas
O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações de semaglutida, todas na concentração de 1,34 mg/mL. Os produtos serão disponibilizados em sistemas de aplicação preenchidos, em formato de caneta multidose e descartável.
As apresentações autorizadas são:
- caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
- kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
- caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
- kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Os medicamentos são destinados à aplicação semanal, conforme indicação médica. As canetas devem ser armazenadas sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, de acordo com as orientações de conservação do produto.
Germed também recebe autorização
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pela farmacêutica Germed. O produto será comercializado com o nome Semaclique.
Os medicamentos similares também precisam comprovar segurança, eficácia e qualidade e apresentam o mesmo princípio ativo e concentração do produto de referência. A principal diferença em relação aos genéricos é que os similares podem apresentar alterações em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, desde que atendam às exigências regulatórias.
A Germed recebeu autorização para apresentações de semaglutida nas mesmas concentrações e formatos de caneta previstos no registro concedido à EMS.
Concorrência pode ampliar acesso
A chegada simultânea de um medicamento genérico e de um similar tende a aumentar a concorrência no mercado brasileiro de semaglutida. O movimento ocorre em um momento de forte expansão da demanda por tratamentos contra a obesidade e o diabetes tipo 2.
O preço será um dos principais fatores para determinar o impacto da nova concorrência. Como os genéricos têm desconto mínimo obrigatório de 35% em relação ao medicamento de referência, a entrada da caneta da EMS poderá reduzir o custo do tratamento para os consumidores.
Ainda não há, entretanto, uma data oficial para o início das vendas do Ozivy genérico. Depois do registro sanitário, a empresa precisa definir o cronograma de produção, distribuição e comercialização.
A aprovação da Anvisa, portanto, representa o primeiro passo para que a semaglutida genérica chegue efetivamente ao mercado. A expectativa é que a maior oferta de produtos e a disputa entre fabricantes possam ampliar as opções disponíveis aos pacientes e pressionar os preços para baixo.
Com o registro da EMS e a autorização do similar da Germed, o mercado brasileiro de canetas de semaglutida entra em uma nova etapa, marcada por maior concorrência e pela possibilidade de ampliar o acesso a tratamentos que se tornaram cada vez mais procurados no país.